“妆字号”美容针或成毁容针！广州核查处置央视曝光“问题美容针”企业_注射_医疗器械_美容

“妆字号”美容针或成毁容针！广州核查处置央视曝光“问题美容针”企业

华夏时报（）记者 齐萌 张智 深圳报道

由于消费者需求量大，价格不透明，利润极其丰厚，近年来医美行业乱象频生。

3月15日，央视315晚会曝光再次曝光医美行业乱象，涉及妆字号美容针、非执业医师进行针剂注射以及无备案的“三无”产品等问题。

晚会后，广州市市场监督管理局立即通报，对涉事广州企业进行核查处置，对涉事产品进行封存、组织开展抽检。或涉及广州暨肽因子医疗生物科技有限公司（下称“暨肽因子”）、广州依圣姿生物医药有限公司（下称“依圣姿生物”）、广州易圣生物科技有限公司（下称“易圣生物”）。

3月17日，《华夏时报》记者根据公司在天眼查披露的联系电话，尝试联系以上三家公司。暨肽因子的电话拨通后，对方表示“打错了”，并马上挂掉电话；依圣姿生物电话被提示为空号；易圣生物则是多次挂断记者电话。

据了解，由于备案程序简单、成本低、利润极高等因素，使得“妆字号”美容针在医美行业盛行。某医疗咨询公司工作人员向《华夏时报》记者透露，三类医疗器械注册证基本在18—36个月左右完成，甚至更长，而化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在20—25天。同时，据晚会披露，“妆字号”美容针利润可高达近十倍。

实际上，注射类医疗的医美项目一直是监管部门的监管重点。早在2014年，食品药品监管总局（下称“总局”）严肃查处经营使用注射用透明质酸钠（又称玻璃酸钠或玻尿酸）违法违规行为。2021年，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例。

“妆字号”美容针流向市场

据315晚会报道，2022年，国家药监局发布公告，整形美容用注射材料按照最严格的第三类医疗器械进行管理。而“妆字号”的日用化妆品只能外用于皮肤表面，不可以被用来注射。

然而，一些打着化妆品名义的美容针剂流向市场，并出现在各类医美、化妆品展会上，批发给形形色色的美容机构，最终被注射到消费者的脸上。在一些展会上，有些面部美容针剂注射产品甚至连化妆品备案都没有。

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同时，针剂注射属于医疗行为，必须由执业医师在注册医疗机构进行操作，而在医美行业，非执业医师进行针剂注射的情景屡见不鲜。

晚会上，中国医学科学院整形外科医院副主任医师郭鑫表示，妆字号产品只能外用涂抹。有些不良商家把它当作注射产品，会引发消费者面部皮肤红肿、破溃、反复发炎，甚至导致无序生长、变形，美容不成变成毁容。

3月15日晚，广州市市场监管局在晚会播出后立即行动，对涉事的3家易圣生物、依圣姿生物及暨肽因子开展紧急核查。

据披露，经初步核查，易圣生物为化妆品生产企业，持有营业执照和化妆品许可证。经现场核查，发现一款疑似央视3·15晚会曝光产品，执法人员现场对该产品进行抽检并连夜送至广州市药品检验所检验。

天眼查显示，易圣生物成立于2012年11月30日，曾用名广州鑫发凯日用化工有限公司，注册资本为100万元人民币，实缴0元，法定代表人及第一大股东为胡世锦，持股比例70%。经营范围包含口腔清洁用品制造；肥皂及合成洗涤剂制造；化妆品制造；香料、香精制造；化妆品及卫生用品批发等。

本报记者多次拨打该公司披露的联系电话，但均被挂断。

同时，据披露，依圣姿生物及暨肽因子经营范围不具有生产资质，因经对其住所检查发现其不在住所地经营，广州市白云区市场监管局依照有关规定拟提请列入企业经营异常名录。

天眼查显示，依圣姿生物成立于2020年12月8日，注册资本50万元，实缴0元，法定代表人为郭晓玲，持股比例51%，经营范围包括技术开发；化妆品零售；物化工产品技术研发；医用口罩零售；国内贸易代理；第一类医疗器械销售;互联网销售（除销售需要许可的商品）；第二类医疗器械销售；化妆品批发；进出口代理等。

暨肽因子成立于2022年10月20日，注册资本100万元，实缴0元，法定代表人及第一大股东为赵丕富，持股比例70%，经营范围包括医学研究和试验发展；互联网销售等，由赵丕富、胡斌共同持股。

暨肽因子联系电话归属地显示为重庆，记者拨通电话后，许久无人回应，当记者问及是否为暨肽因子负责人时，对方随即表示“打错了”，并马上挂掉电话。当记者再次拨打电话时，电话被挂断。而依圣姿生物披露的联系电话则被提示为空号。

利润高达近十倍

由于备案程序简单、成本低、利润极高等因素，使得“妆字号”美容针在医美行业盛行。

某医疗咨询公司工作人员向本报记者透露道，三类医疗器械注册证申请分为资料准备、临床及注册申报这三个阶段。根据他们的经验，不含临床的三类医疗器械注册证基本在18个月可完成，含临床的大概在18—36个月左右，甚至更长。在资料准备阶段，注册资料的准备、汇编大概需要1个月，如需临床阶段，大约花费半年到一年左右，注册申报阶段大概需要10个月，这里还不包含体系考核不通过需整改、资料不符合要求需发补的情况耗时。

而相较于三类医疗器械，化妆品的备案程序和成本就简单多了。该工作人员表示，化妆品备案从提交到申请下来的时间大概在20—25天。

同时，据315晚会披露，“妆字号”美容针利润可高达近十倍。

对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东对《华夏时报》记者指出，目前，医美行业乱象丛生，质量标准、服务标准缺失，整体运作不规范，重营销、轻研发是行业通病，当前医美市场的爆发式增长，主要是靠营销驱动而非研发驱动，这些都不利于行业健康、可持续、高质量发展。

同时，他表示，促进医美行业高质量发展，需要政府、企业、行业和消费者共同努力。需要政府部门加强监管，社会加强监督，医美行业加强自律，也需要医美企业加强研发创新，理性营销宣传，变营销驱动为创新驱动，同时消费者也要提高消费认知水平，市场涤浊扬清，优胜劣汰，才能更好地服务广大消费者的医美需求，推动医美产业高质量发展。

监管持续发力

实际上，注射类医疗的医美项目一直是监管部门的监管重点。

早在2014年，总局严肃查处经营使用注射用透明质酸钠（又称“玻璃酸钠或玻尿酸”）违法违规行为。对发现的非法经营、使用违法案件进行了查处，涉及刑事处罚的移送公安机关。浙江省食品药品监督管理部门高度重视，与公安机关联合破获非法销售无注册证注射用透明质酸钠和网络销售假冒注射用透明质酸钠案件。重庆市食品药品监督管理部门查获重庆妙颜化妆品有限公司医疗美容门诊部使用从广交会购进的无注册证产品。上海市食品药品监督管理部门查获上海芷妍医疗美容门诊部使用从境外购进的无注册证注射用透明质酸钠等案件。

2021年，国家药监局通报查处可用于医疗美容医疗器械七起违法典型案例，严厉打击可用于医疗美容医疗器械违法违规行为，查处了一批违法违规案件。其中，广东省珠海市市场监督管理局查办珠海新颜医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册医疗器械案，依据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第（三）项、第六十八条第（二）项规定，对当事人作出行政处罚：警告；没收涉案医疗器械；罚款35000元。

同时，总局官网上也时常发出消费警示，引导消费者选择合法正规的产品和服务。

2013年，总局发布《关于注射填充用透明质酸钠产品的消费提示》，其中提到，个别不法商贩违规销售注射整容用透明质酸钠产品（又称玻璃酸钠或玻尿酸），医学整容中所使用的透明质酸钠产品按照医疗器械进行管理，生产和经营此类产品须取得相关资质。消费者应到具备医学美容资质的美容场所进行注射美容，并确认所使用产品已经获得医疗器械注册证。如遇违规现象，可及时向所在地食品药品监管部门投诉。

2016年，总局向消费者披露了国产注射用A型肉毒毒素（衡力）指定经销商名单和进口注射用A型肉毒毒素（保妥适）指定二级经销商名单；2018年，一些生活美容院、小诊所和网络游医使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）（俗称“奥美定”）冒充注射用透明质酸钠（俗称“玻尿酸”）进行面部填充等医疗美容手术，造成严重不良事件，总局请广大消费者在进行医疗美容时选择有资质的正规医疗机构或医疗美容机构，并使用经过注册的注射用透明质酸钠等合法医疗器械产品。